本報記者　周榮順　通訊員　扈艷華　報道

       5月14日,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個產品收到國家藥品監督管理局核準簽發的補充申請批件,成為全國業內前三名通過一致性評價的企業,標志著新華制藥創新發展邁上新臺階。
　　格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,用于節食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。是一種最常用的、安全有效的降糖藥物,因其不受飲食影響、不易誘發低血糖而廣受市場歡迎,目前國內銷售額達到人民幣10億元左右。新華制藥格列美脲片于2001年上市,是公司制劑發展的重點品種,2018年度銷售收入突破6000萬元。
　　仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,經過藥學與臨床再研究,在質量與療效上達到與原研藥品一致的水平。開展仿制藥一致性評價,不僅可以節約醫療費用,同時極大地提升制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效。我國從2016年開始推行仿制藥一致性評價,同年,格列美脲片作為新華制藥首批一致性評價項目啟動相關研究,于2018年底完成產品現場核查和發補工作,歷時3年科技攻關,投入研發費用累計約1000余萬元。
　　新華制藥副總經理、研究院院長鄭忠輝博士告訴記者,藥品進口產品價格是國內同種產品的幾倍甚至幾十倍,通過國家一致性評價后,可完全實現臨床替代,是一項實實在在的惠民工程。同時也將提升該產品的市場競爭力,為后續仿制藥一致性評價產品的研發工作積累了寶貴的經驗,為企業進一步調整產品結構和轉型發展提供了有力支撐。

刊登于：2019年5月18日《淄博日報》第1版