今日（8月18日）山東新華制藥股份發布公告，其全資子公司新華制藥高密公司于近日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸西替利嗪片10mg規格的《藥品補充申請批件》，該產品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

      新華制藥高密公司成為該品種國內首家過評的企業。

      公告顯示，鹽酸西替利嗪片最早由 UCB Pharma SA 公司開發和推出，并與各許可證持有商聯合銷售，是一種安全、長效的高選擇性非鎮靜組胺H1受體拮抗劑。2005年07月，瑞士UCB Farchim SA 公司首次在中國獲得《進口藥品注冊證》，商品名為仙特明(Zyrtec)。

      目前，中國境內已上市的鹽酸西替利嗪片企業包括新華制藥高密公司、揚子江藥業、齊魯制藥等。

      經查詢相關資料，鹽酸西替利嗪制劑2018年全球銷售額約為8.84億美元。該產品作為第二代H1受體拮抗劑在中國國內市場成為受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。截至2019年7月31日，山東新華高密公司用于該品種一致性評價項目的研發費用投入約為人民幣800萬元。

      公告稱，該產品具有良好的抗過敏作用，臨床應用前景廣闊。新華制藥高密公司成為該產品國內第一家通過仿制藥一致性評價的企業。該產品為非處方藥(OTC)。
 

網絡來源:https://mp.weixin.qq.com/s/Jk4bKPgYkQ5u7sdZ8m--8Q