全國(guó)首家!8月16日,新華制藥全資子公司新華制藥(高密)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸西替利嗪片(商品名:敏達(dá),規(guī)格:10mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)!新華制藥高密公司成為本品種國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè),該品種也是同產(chǎn)品中全國(guó)第一個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的OTC產(chǎn)品。
　　近段時(shí)間,新華制藥科技創(chuàng)新成果可謂捷報(bào)頻傳,除了鹽酸西替利嗪片通過一致性評(píng)價(jià)外,5月14日,公司戰(zhàn)略品種格列美脲片(1mg和2mg)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件,成為全國(guó)業(yè)內(nèi)前三名通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；5月17日,公司研發(fā)的鹽酸法舒地爾注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)!
　　2016年,我國(guó)開始推行仿制藥一致性評(píng)價(jià),新華制藥高度重視,開始戰(zhàn)略布局。同年,格列美脲片、鹽酸西替利嗪片作為新華制藥首批一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目啟動(dòng)相關(guān)研究。格列美脲片是第3代磺酰脲類降糖藥,是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物,用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的П型糖尿病。與其他磺酰脲類藥物3相比,格列美脲對(duì)心血管系統(tǒng)的影響更小,可單獨(dú)用于糖尿病的治療,也可與其它降糖藥物聯(lián)合應(yīng)用。鹽酸西替利嗪片主要用于季節(jié)性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結(jié)膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對(duì)癥治療,該產(chǎn)品作為第二代、安全長(zhǎng)效的高選擇性非鎮(zhèn)靜組胺H1受體拮抗劑,是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)受臨床歡迎的主要抗過敏藥物。
　　新華制藥于2018年底完成格列美脲片產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查和發(fā)補(bǔ)工作,歷時(shí)3年科技攻關(guān),投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)約1000余萬(wàn)元；2018年7月16日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局遞交鹽酸西替利嗪仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理,2019年3月13日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行發(fā)補(bǔ)資料審評(píng),投入研發(fā)費(fèi)用累計(jì)800多萬(wàn)元。最終,新華制藥格列美脲片(1mg和2mg)兩個(gè)規(guī)格均以全國(guó)前三名通過一致性評(píng)價(jià),新華制藥也成為國(guó)內(nèi)第二家格列美脲片全規(guī)格(1mg和2mg)通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)；新華制藥高密公司以全國(guó)第一名通過鹽酸西替利嗪片的一致性評(píng)價(jià)。
　　新華制藥副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)鄭忠輝博士告訴記者,格列美脲片進(jìn)口價(jià)格是國(guó)內(nèi)同種產(chǎn)品的幾倍甚至幾十倍,新華制藥格列美脲片通過國(guó)家一致性評(píng)價(jià)后,標(biāo)志著該產(chǎn)品質(zhì)量和療效達(dá)到國(guó)際高端水平,將完全實(shí)現(xiàn)臨床替代,是一項(xiàng)實(shí)實(shí)在在的惠民工程。格列美脲片和鹽酸西替利嗪片接連通過一致性評(píng)價(jià),在極大提升這些產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí),也為公司后續(xù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的研發(fā)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn),為新華制藥進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和轉(zhuǎn)型發(fā)展提供了有力支撐。
　　近年來(lái),新華制藥始終堅(jiān)持“以科技為先導(dǎo)”的發(fā)展戰(zhàn)略,強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)作用。隨著醫(yī)藥體制改革的不斷深化,“4+7”帶量集中采購(gòu)等政策影響逐步顯現(xiàn),面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì),新華制藥加大研發(fā)投入,近年來(lái)每年研發(fā)投入過億元,用于研發(fā)及科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)超過了主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的5%。構(gòu)筑起院士工作站、博士后工作站、泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才崗位、泰山學(xué)者崗位、碩士聯(lián)合培養(yǎng)點(diǎn)、山東省技師工作站等6大人才平臺(tái)。與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、清華大學(xué)、山東大學(xué)、沈陽(yáng)藥科大學(xué)、青島科技大學(xué)等建立了全面戰(zhàn)略合作關(guān)系,形成了由3名院士、5名泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才、3名國(guó)際技術(shù)專家以及14名博士、236名碩士、1000多名本科生組成的人才隊(duì)伍。
　　目前,新華制藥已有10個(gè)品種14個(gè)規(guī)格通過臨床BE,卡托普利片等11個(gè)品種、15個(gè)文號(hào)已申報(bào)至國(guó)家藥審中心并獲受理,3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了國(guó)家藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查,標(biāo)志著公司一致性評(píng)價(jià)工作開始進(jìn)入收獲期。另外,左旋多巴等18個(gè)產(chǎn)品的原料藥再研究已提交登記備案。與沈陽(yáng)藥科大學(xué)合作抗老年癡呆重大創(chuàng)新藥物取得階段成果。“咖啡因綠色關(guān)鍵技術(shù)項(xiàng)目”獲得2018年度中國(guó)石油化工聯(lián)合會(huì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)及山東省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng),2018年獲得授權(quán)專利6項(xiàng),申請(qǐng)專利23項(xiàng)。2019年上半年又獲得專利授權(quán)10件。公司被公示為“山東省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”,被評(píng)為山東人才工作先進(jìn)單位。
　　構(gòu)建科技平臺(tái),促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展。近年來(lái),新華制藥先后建成藥物化學(xué)研究中心、藥物制劑研究中心等6個(gè)中心,研究領(lǐng)域涵蓋解熱鎮(zhèn)痛類、心腦血管類、抗腫瘤類、抗代謝類、消化系統(tǒng)類、生物藥物等8個(gè)方向,在治療代謝與神經(jīng)退行性疾病重大藥物創(chuàng)新等五大領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)率先突破。
　　科技的高度決定了企業(yè)的高度。近年來(lái),新華制藥以科技創(chuàng)新促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,激活發(fā)展新動(dòng)能,讓新成果以最快速度轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力,推動(dòng)企業(yè)步入快速發(fā)展的軌道。
　　8月19日,新華制藥再傳捷報(bào)!新華制藥董事會(huì)公告:在去年?duì)I業(yè)收入、利潤(rùn)大幅度增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上,今年上半年主要指標(biāo)再創(chuàng)新高,實(shí)現(xiàn)銷售收入31億元,同比增長(zhǎng)15.34%,實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)1.47億元,同比增長(zhǎng)19.54%,十大戰(zhàn)略品種銷售收入同比增長(zhǎng)31.3%。　(通訊員扈艷華)

刊登于：2019年8月21日《淄博晚報(bào)》第5版